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  如果获得拟上市药品中使用的原料药和药用辅料CEP证书,上市许可申请可以直接使用CEP审查当局不再评价原料药和药用辅料的质量;如果获得上市药品中使用的原料药CEP证书可直接用于欧洲药典协定公约成员国
2021-11-22
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2021-11-22
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2021-11-22
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2021-11-22
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2021-11-22
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2021-11-22
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  色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0!25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度60℃,保持4分钟,以每分钟5℃的速率升温至130℃,再
2021-11-22
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  水中不溶物取本品约6g称重,加水浓度为0%(g/g)溶液,在水浴中充分搅拌加热溶解,趁热使用110℃干燥至恒重的100目筛网过滤,残渣用水充分清洗,残留物为110℃干燥1小时,不溶物不得超过0。1
2021-11-22