赛谱赛斯在过去的30年中,我们一直在设计和提供高质量的采样设备。我们拥有世界高质量的采样专家水平,以及市场上种类很多的采样器和附件。全球交付
我们已向超过100+个国家/地区的9,000+多家制药,化学和食品公司提供设备。
质量系统
采样系统已通过ISO 9001:2008认证,我们已被许多制药公司成功审核
设计系统
我们使用新的设计软件和原型技术制造市场上很好的采样器和设备。
95%的库存商品我们拥有超过100万个库存商品,我们能够提供95%以上的库存订单。我们向美国和欧洲大部分地区提供“第二天送货”服务。洁净室制造
我们大部分的SteriWare产品(一次性使用,一次性塑料制品)都是在100,000级洁净室中制造和包装的。它们可以直接从袋子中使用。制造过程已完全记录在案,因此我们具有完全的可追溯性。
我们的无菌勺使用无TSE 、BSE的原材料
无菌勺需要无传染性海绵状脑病(TSE)和疯牛病(BSE)的原因与制药和医疗行业对产品的安全性和合规性的高要求有关。这两种病都是一类神经系统疾病的代表,由异常蛋白质(Prion蛋白)引起,可能在动物和人类之间传播。
以下是无菌勺需要无TSE和BSE的原因:
1. 人类安全: TSE和BSE是可导致严重神经系统疾病的病原体。为了保护用户和患者的健康,制药和医疗设备制造商需要确保其产品不含有这些病原体。
2. 法规和合规性: 制药和医疗行业受到严格的法规和合规性标准的监管。在一些地区,有规定要求产品必须符合无TSE和BSE的要求,以确保患者和使用者的安全。
3. 风险管理: TSE和BSE是与生物制品相关的潜在风险。为了大程度地减少潜在的传播风险,生产无菌勺等生物制品的企业通常采取谨慎的措施,确保其产品不受到这些病原体的污染。
4. 品牌声誉: 高品质和安全性是制药和医疗行业的关键关注点之一。确保产品无TSE和BSE是保持企业声誉、建立客户信任的重要因素之一。
在制造无菌勺等产品时,制造商通常会选择符合无TSE和BSE标准的原材料,并在制造过程中采取适当的控制措施,以降低潜在的传播风险。这种做法有助于确保生产的产品符合法规要求,同时保障用户和患者的安全。
我们的无菌勺都真正满足FDA的标准
无菌勺需要满足美国食品和药物管理局(FDA)的标准,主要是为了确保产品的质量、安全性和有效性,以保护公众健康。FDA是美国政府机构,负责监管和管理食品、药品、医疗器械、生物制品等领域的产品。
以下是为何无菌勺需要符合FDA标准的一些关键原因:
1. 公众健康和安全: FDA的主要使命之一是确保公众获得安全、有效和高质量的医疗产品。通过设立标准,FDA能够对产品进行监管,以减少潜在的卫生和安全风险。
2. 合规性和法规遵从: 符合FDA标准是制造商保持合规性和法规遵从的关键要素。在美国市场销售的产品需要满足FDA的相关法规和标准,否则可能会面临法律责任和市场禁售等问题。
3. 质量控制: FDA标准有助于确保产品的质量控制体系,从而保证生产过程中的一致性和可靠性。这有助于降低产品缺陷和质量问题的风险。
4. 临床试验和市场准入: 对于一些医疗器械和生物制品,FDA的批准是进行临床试验和在美国市场上市的先决条件。符合FDA标准是获得市场准入的必要步骤。
5. 产品效用: FDA标准有助于确保产品的效用和性能得到验证。这对于医疗设备和其他涉及患者安全和治疗效果的产品尤为重要。
6. 监管透明度: 遵循FDA标准使监管过程更加透明,有助于制造商和监管机构之间的合作。制造商可以通过遵循标准来表明其产品符合高质量和安全性的期望。
总体而言,符合FDA标准有助于确保制造商提供的产品符合美国法规,是质量和安全性得到认可的。这也为企业提供了在美国市场竞争的机会,并加强了对产品的监管,以满足公众期望和保护患者安全。
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